Produtos só poderão ser consumidor com prescrição médica
Resumo:
- O documento de regulamentação começa a valer após a publicação no Diário Oficial da União;
- Empresas que já atuam no mercado nacional de maconha devem manter suas produções para estudos de melhores práticas;
- Padrões de qualidade e embalagem também foram detalhados na decisão da Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou hoje (3) o novo regulamento para produtos derivados de cannabis. A regulamentação será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a vigorar 90 dias depois.
A decisão destaca a regularização desses produtos no país, estabelecendo parâmetros de qualidade para a produção e distribuição da maconha medicinal. Após a publicação no Diário Oficial, o regulamento fica em estágio técnico-científico, permitindo sua reavaliação em até três anos.
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Segundo o documento, as empresas que já pesquisam e trabalham com cannabis não devem mudar suas formas de produção, justamente para contribuir com o caráter científico dos produtos. A regulamentação foi possível via assistência farmacêutica, que assegura eficácia (maiores e melhores efeitos do que os tratamentos atuais) e segurança (descobrir potenciais adversidades do uso) para os consumidores.
O novo marco regulatório cria uma nova classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: aqueles à base de cannabis. Isso exige que a Autorização Sanitária para fabricar e importar o produtos, além de estabelecer critérios para a comercialização, prescrição, distribuição, monitoramento e fiscalização de produtos de maconha medicinal.
Qualidade
Com a aprovação do regulamento, as companhias produtoras precisarão também de um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. Ele obriga a empresa a ter um conjunto de dados e informações técnicas atualizadas, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.
Antecedentes e requisitos
Para que uma empresa fique legal no mercado de cannabis, ela precisa atender aos seguintes requisitos: Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento; Autorização Especial (AE); Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto; boas práticas de distribuição e armazenamento de medicamento; racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de cannabis e a via de administração; documentação técnica da qualidade do produto; condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro; capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto; conhecimento da concentração dos principais canabinóides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de cannabis.
Rótulos e embalagens
Nos recipientes de cada produto, informações como símbolos e designs que sejam ambíguos não podem estampar as embalagens. Deve estar presente, ainda, a caracterização e objetivos esperados, indicações e restrições de uso e faixa horizontal na cor preta para sinalizar o nível de THC (se é inferior ou superior a 0,2%).
Além disso, frases de advertência no folheto informativo, obrigatoriedade de prescrição médica, distribuição (restrita a farmácias sem manipulação e drogarias), proibição da manipulação do medicamento a base de maconha, o registro no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e a submissão a análises da Anvisa também são requisitos para os produtos à base de cannabis.
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