Área técnica da Anvisa recomenda aprovação de uso emergencial de CoronaVac e vacina da AstraZeneca

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Charles Platiau/Reuters

A decisão da Anvisa sobre a aprovação emergencial das vacinas será tomada com base nos votos dos cinco diretores da agência reguladora

A Gerência Geral de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou hoje (17) a aprovação do uso emergencial no Brasil das vacinas da AstraZeneca e da Sinovac contra a Covid-19, condicionado ao monitoramento de incertezas observadas pelo órgão regulador na análise dos estudos do imunizantes.

“Tendo em vista o cenário da pandemia, tendo em vista o aumento do número de casos, tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas, a Gerência Geral de Medicamentos recomenda a aprovação do uso emergencial”, disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, durante apresentação sobre a vacina da AstraZeneca, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford.

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A área técnica da Anvisa também recomendou mais cedo a aprovação do uso emergencial da vacina da Sinovac, a CoronaVac, durante reunião extraordinária da diretoria colegiada para avaliar os pedidos feitos pelo Butantan (CoronaVac) e Fundação Oswaldo Cruz (AstraZeneca), sob expectativa de liberação para que finalmente se inicie a imunização contra a doença no país.

Mendes ressaltou, no entanto, que a recomendação para aprovação do uso emergencial de ambas as vacinas é condicionada ao monitoramento e acompanhamento “muito próximo” de incertezas que a Anvisa observou na análise de estudos de ambos os imunizantes.

No caso da vacina da AstraZeneca, o gerente destacou, entre outros pontos, que “ainda existem incertezas” sobre a comparabilidade da vacina a ser importada da Índia e aquela que foi alvo de estudo clínico no Brasil, uma vez que os testes no Brasil foram feitos com insumos importados da China.

Sobre a CoronaVac, Mendes ressaltou que a recomendação é condicionada ao monitoramento de incertezas que a Anvisa observou na análise do ensaio clínico de Fase 3 realizado pelo Instituto Butantan.

Segundo ele, o Butantan deixou de esclarecer questionamentos feitos pela Anvisa sobre detalhes do estudo, como quantos participantes receberam a segunda dose com intervalo de 14 dias e quantos receberam com intervalos maiores, e quantos participantes sintomáticos tiveram resultados negativos em teste PCR por cada braço do estudo.

Mesmo que a Anvisa aprove as duas vacinas, somente a CoronaVac estará disponível para aplicação em um primeiro momento, uma vez que houve atraso no cronograma de importação e produção da vacina da AstraZeneca, que era a principal aposta do governo federal.

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A decisão da Anvisa sobre a aprovação emergencial das vacinas será tomada com base nos votos dos cinco diretores da agência reguladora, por maioria simples. Na reunião, aberta pelo diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, especialistas da área técnica fizeram apresentações sobre as duas vacinas antes do início dos votos.

Além da Gerência Geral de Medicamentos, as áreas de inspeção e fiscalização e de monitoramento de eventos adversos também recomendaram a aprovação de ambas as vacinas.

Enquanto diversos países do mundo já estão vacinando contra a Covid desde o final do ano passado, o Brasil ainda não aprovou nenhuma vacina para aplicação na população, apesar de ser um dos locais mais afetados pela pandemia, com quase 210 mil mortos.

O uso emergencial de vacinas foi regulamentado pela Anvisa em dezembro do ano passado para que vacinas para Covid-19 possam ter o seu uso autorizado antes mesmo que todos os estudo e dados sejam finalizados. O uso é considerado experimental e por isso tem valor temporário, até que a vacina receba o registro definitivo no país. (Com Reuters)