Novo rito segue o modelo de autorizações adotadas em outros países e vale apenas para o período de pandemia
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (10), por unanimidade, a criação de um trâmite para concessão de autorização temporária de uso emergencial em caráter experimental de vacinas contra a Covid-19 durante a epidemia.
O novo rito estabelecido pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.
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De acordo com as regras aprovadas pela agência, o pedido deve ser apresentado pelo próprio laboratório e aprovado pela diretoria colegiada da Anvisa. Apesar do rito sumário, o medicamento deverá cumprir requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia da agência e precisarão ter a aplicação no país monitorada pelos laboratórios.
Em seu relatório, a diretora Alessandra Bastos afirmou que é pertinente e talvez imprescindível a previsão de autorizações emergenciais, já que, em meio à pandemia, “os benefícios conhecidos podem ser maiores que os riscos”.
“A resolução resolve sim, ainda que parcialmente o problema do acesso”, disse.
Entre os pontos previstos na resolução da Anvisa está, também, que as vacinas aprovadas nesse sistema devem ser usadas por programas públicos de vacinação sob a coordenação do Ministério da Saúde, impedindo a exploração comercial.
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A resolução prevê, ainda, que a autorização emergencial pode ser suspensa, modificada ou cancelada.
A empresa também precisa se comprometer a concluir o processo de desenvolvimento da vacina e seguir com o processo de registro definitivo. (Com Reuters)
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