A agência havia determinado a interrupção dos testes na noite de segunda-feira (9), alegando um evento adverso grave, sem detalhar sua natureza. Ontem (10), após reunião com o Butantan, a Anvisa havia decidido manter a suspensão, apesar de o instituto ter afirmado que o episódio com um voluntário não teve relação com a vacina.
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O evento adverso grave foi o óbito de um voluntário do estudo clínico. A Secretaria de Segurança Pública do Estado de São Paulo investiga o caso como suicídio. De acordo com boletim de ocorrência ao qual a Reuters teve acesso, o corpo do voluntário foi encontrado no apartamento onde morava com uma seringa e ampolas e remédio ao seu redor. Não havia marcas de violência no local.
Na nota divulgada hoje, em que anuncia a autorização para retomada dos testes com a potencial vacina, a Anvisa disse que, até a segunda-feira, não havia sido informada sobre a causa do evento adverso grave e tampouco havia recebido um posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança da pesquisa ou o boletim de ocorrência sobre o caso.
De acordo com a Anvisa, somente no final da tarde de ontem foi informada sobre as possíveis causas do evento e recebeu a posição do comitê e, apenas no final da noite de ontem, o boletim de ocorrência. A agência disse que esses novos dados recebidos somente ontem serviram de base para a decisão de autorizar a retomada.
“Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica”, acrescentou a agência.
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A decisão da Anvisa de suspender os testes provocou irritação e indignação no governo do Estado de São Paulo, ao qual o Butantan é vinculado, e chegou a ser classificada por autoridades de saúde paulistas como injusta.
Na manhã de ontem, depois da decisão da Anvisa na noite de segunda de interromper os testes, Bolsonaro comemorou a paralisação como se fosse uma vitória pessoal sua ao responder a um comentário no Facebook.
Em entrevista coletiva em Brasília ontem, diretores da Anvisa e o presidente da agência, Antonio Barra Torres, rejeitaram a possibilidade de politização do órgão regulador e pediram respeito ao trabalho realizado pelos técnicos da Anvisa.
Na nota de hoje, a agência se comprometeu a analisar os estudos com potenciais vacinas e a fazê-lo com celeridade.
“Por fim, reiteramos que a agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações.”
Em nota, a Sinovac disse estar confiante na segurança da vacina. “Entendemos e agradecemos a supervisão rigorosa da Anvisa e a retomada oportuna dos estudos clínicos.” (Com Reuters)
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