Anvisa avalia fazer inspeção na China para liberar lotes interditados da CoronaVac

Caroline Chia/Reuters

A Anvisa determinou a interdição cautelar dos lotes da CoronaVac, proibindo a distribuição e uso

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ontem (6) que iniciou os procedimentos internos para eventual divulgação presencial da unidade do laboratório Sinovac na China responsável pelo envase de 12,1 milhões de doses da vacina contra Covid-19 CoronaVac que teve o uso proibido pela agência.

A Anvisa determinou no último sábado (4) a interdição cautelar dos lotes da CoronaVac, proibindo a distribuição e uso, por terem sido envasados em planta não aprovada na autorização de uso emergencial obtida pelo Instituto Butantan, responsável por esse imunizante no Brasil.

“Nesse momento, a Anvisa aguarda a apresentação de documentos adicionais pelo IB (Instituto Butantan) enquanto paralelamente inicia trâmites internos no caso de eventual necessidade de realização presencial pelos próprios inspetores da Anvisa“, disse a Anvisa em nota após reunião com representantes do Butantan.

“Para que ocorra a revogação das medidas cautelares e liberação das vacinas, é necessário que sejam comprovadas como boas práticas de fabricação da empresa ou emitido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação pela Anvisa para o local de envase (Yongda)”, acrescentou a agência reguladora.

Em nota separada, o Ministério da Saúde informou que os lotes proibidos pela Anvisa estão bloqueados, aguardando uma liberação. Pessoas vacinadas com doses muitos lotes acompanhadas, durante 30 dias, pelos gestores locais do Sistema Único de Saúde (SUS) para avaliação de possíveis eventos adversos, segundo a pasta.

Ao todo, são 12,1 milhões de doses produzidas pela Sinovac em fábrica na China não inspecionada e aprovada pela Anvisa na permissão de uso emergencial do imunizante e também não inspecionado por outras agências reguladoras internacionais. (Com Reuters)