De acordo com comunicado da Anvisa, a autorização temporária para uso emergencial será “restrita a público previamente definido” e a vacina precisa estar na fase 3 de ensaio clínico no Brasil para que seja feita a solicitação.
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“Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, acrescentou.
Essa é a primeira vez que a Anvisa define um procedimento para autorizar uma vacinação emergencial, conforme o gerente-geral de medicamentos do órgão, Gustavo Mendes.
“A autorização de uso emergencial foi criada por conta dessa situação específica de pandemia de Covid-19”, explicou ele, em entrevista na sede da agência, em Brasília.
“Não foi pedido do ministério ou de empresa específica, mas sim o alinhamento e convergência regulatória que estamos buscando”, ressaltou.
Por ora, segundo Mendes, não houve nenhum pedido de autorização de uso emergencial de imunizante contra Covid-19.
Mais cedo, a Reuters havia antecipado que a Anvisa estava estudando autorizar o uso emergencial da vacina.
GUIA EMERGENCIAL
Juntamente com o comunicado, a agência divulgou um guia emergencial de uso da vacina de nove páginas com o objetivo de orientar as empresas desenvolvedoras em relação aos requisitos mínimos para a solicitação emergencial dos imunizantes.
“Entretanto, a modalidade uso emergencial e temporário poderá trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus”, destacou.
O guia apresenta uma extensa lista de documentos a serem submetidos pelas empresas para terem a autorização emergencial de uso. Um deles é o resultado de análises internas de estudo clínico de fase 3 que demonstra uma eficácia de pelo menos 50% do imunizante.
Segundo o documento, nos casos de vacinas registradas e aprovadas para uso emergencial em outros países, deve ser apresentado relatório técnico da avaliação feita pelas respectivas autoridades reguladoras, caso disponível. Na rotulagem externa do frasco, deverá conter a expressão “Uso Emergencial”.
“A qualquer tempo, a autorização temporária para uso emergencial poderá ser modificada, suspensa ou revogada pela Anvisa, por razões técnicas e científicas que alterem a relação risco/benefício ou com base nas informações provenientes do controle e do monitoramento das vacinas autorizadas para uso emergencial”, disse.
“As condições de aprovação de cada autorização de uso emergencial, de caráter temporário serão divulgadas em sítio eletrônico próprio”, acrescentou.
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“A autorização de uso emergencial não implica, de nenhuma maneira, diminuir os critérios de segurança, rigor e eficácia”, frisou ele. (Com Reuters)
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