“Segundo a empresa, não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos pelo Guia n. 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19”, disse o comunicado da agência.
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A Anvisa informou no comunicado que o prazo para análise de uso emergencial da vacina é de até 10 dias a partir da entrada do pedido formal no órgão.
“Este período pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de Submissão Continua”, acrescentou.
Representantes do alto escalão da AstraZeneca reuniram-se virtualmente nesta manhã com os diretores da agência Meiruze Sousa Freitas, Romison Rodrigues Motta e Alex Machado Campos, além de técnicos do órgão regulador brasileiro.
Uma eventual aprovação do imunizante precisa do aval dos diretores –ao todo, são cinco diretorias.
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A Fiocruz não se manifestou até o momento a respeito do comunicado da Anvisa.
A companhia disse ainda que trabalhará “de forma transparente e eficiente com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para levar nossa vacina à população brasileira o mais rápido possível”. (Com Reuters)
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