A Pfizer, cuja vacina desenvolvida em parceria com a BioNTech foi a primeira a receber aprovação para uso emergencial em países ocidentais e já está sendo aplicada nos Estados Unidos e no Reino Unido, negocia com o Ministério da Saúde a venda de 70 milhões de doses, mas um acordo final ainda não foi firmado.
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“Pensei que era mais simples, mas a agencia é bastante detalhista”, disse o executivo da Pfizer, segundo Pazuello.
Em resposta, a Pfizer afirmou em comunicado que as condições estabelecidas pela Anvisa para pedido de uso emergencial requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação, e acrescentou considerar que o processo de submissão contínua dos dados para obtenção de registro é o processo mais célere no momento.
Segundo a Pfizer, outras agências regulatórias que têm processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas.
Na quarta-feira, a Pfizer entregou à Anvisa os documentos relativos aos testes de Fase 3 de sua vacina, um dos pré-requisitos para apresentar pedido de autorização para uso emergencial de seu imunizante.
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Segundo a Anvisa, os dados entregues foram resultados primários de segurança e eficácia da Fase 3, que foram submetidos dentro do processo de submissão contínua que tem sido utilizado pelos laboratórios para apresentar dados parciais sobre o desenvolvimento das vacinas.
Na audiência no Senado, Pazuello também afirmou que a Pfizer apresentou diversas demandas para fechar a venda de imunizantes ao Brasil, inclusive isenção completa de qualquer responsabilidade da empresa por eventuais efeitos colaterais da vacina e recusa a ser julgada nos tribunais do país.
“E, pasmem, nós estamos pensando em aceitar”, acrescentou.
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Dois profissionais de saúde que receberam a vacina da Pfizer no Reino Unido e uma terceira do Alasca apresentaram reações alérgicas ao imunizante, de acordo com autoridades de saúde britânicas e norte-americanas. Nos três casos, eles ficaram bem após receberem tratamento. (Com Reuters)
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