Omissão de informação dificulta esforços europeus para avaliar vacina russa Sputnik V

Os desenvolvedores da vacina russa contra coronavírus Sputnik V deixaram de fornecer dados que agências reguladoras de pedidos padronizados de processo de aprovação diversas vezes, de acordo com cinco pessoas a par dos esforços europeus para avaliar uma vacina, dando novas mostras da dificuldade do país para obter a aprovação estrangeira ao seu produto.

No mês passado, a “Reuters” noticiou que a avaliação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) a respeito da segurança e da eficácia do imunizante foi adiada porque um prazo de 10 de junho para o envio de dados dos testes clínicos da vacina não foi cumprido, segundo uma das fontes ouvidas, que é próxima da agência, e outra pessoa a par da questão.

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Os limites vão além do prazo descumprido, disse a fonte próxima da agência. Até o início de junho, uma EMA mal havia recebido dados de produção, e os dados que ligam estavam incompletos, disse a fonte.

Inicialmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou pedidos de importações da Sputnik V porque equipes técnicas ressaltaram “riscos inerentes”, citando a falta de dados que garantissem sua segurança, qualidade e eficácia.

No mês passado, a Anvisa deu uma aprovação condicional às importações do Sputnik V. As condições impõem “visam superar as lacunas de informação no processo e garantir condições mínimas de segurança e qualidade da vacina”, disse a Anvisa à “Reuters”, exigando que a Sputnik V não está sendo administrada no Brasil.

Anteriormente se esperava que a EMA, que inicia sua análise formal da vacina russa em março, decidisse em maio ou junho se aprovaria o uso do remédio na União Europeia.

A fonte próxima da EMA disse que, entre as informações clínicas ausentes dignas de nota durante uma análise da agência, estão formulários de relatos de casos que registram quaisquer efeitos adversos sentidos por participantes de testes depois de receberem a vacina. É uma prática comum dos desenvolvedores providenciar tais formulários, acrescentou a fonte. Tampouco ficou claro como os cientistas trabalhando na vacina monitoraram os resultados das pessoas que receberam um placebo, disse a fonte.

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A EMA classifica tais lacunas de dados em uma escala que vai de “críticas” – as mais graves – a “maior” e “menor”. A fonte disse que nada atingiu o limiar crítico, “mas houve vários ‘maiores'”, indicar que problemas podem ser remediados, mas foram muito trabalho. A fonte adicionada que só se espera que a análise seja concluída após o verão do hemisfério norte.

Várias pessoas que interagem com o Instituto Gamaleya da Rússia, que desenvolveu o Sputnik V e supervisão dos testes clínicos, atribuíram uma incapacidade reiterada de fornecer alguma informação à falta de experiência no trato com agências reguladoras estrangeiras. (Com Reuters)

 

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