FDA aprova primeiro tratamento de Covid para crianças menores de 12 anos

A FDA (Food and Drug Administration), a agência de saúde dos EUA, aprovou ontem (25) o uso do antiviral remdesivir para tratamento de Covid-19 em crianças com 28 dias de idade ou mais e pesando 3 quilos ou mais, em uma tentativa de proteger crianças muito jovens para vacinação da variante ômicron, que causou um pico nas internações pediátricas.

Leia mais: FDA aprova dispositivo similar a bafômetro para teste de Covid

Pontos Chave

• O remdesivir, comercializado sob a marca Veklury pela Gilead Sciences, é o primeiro tratamento de Covid-19 aprovado pela FDA para crianças menores de 12 anos.
• Embora outros tratamentos de Covid-19, como a terapia de anticorpos monoclonais da Eli Lilly, tenham recebido uma autorização de uso emergencial da FDA para crianças menores de 12 anos, com base em uma análise de risco-benefício e apena pela duração do estado de emergência de saúde pública, o remdesivir é o único tratamento a receber a aprovação completa da FDA.
• Ensaios clínicos em pacientes com Covid-19 com até 28 dias de idade mostraram que o remdesivir teve efeitos semelhantes em crianças pequenas e em adultos, disse a FDA.
• Embora o remdesivir tenha demonstrado reduzir o risco de morte entre pacientes hospitalizados com Covid-19, ele não serve como substituto de vacina para pacientes que não podem receber vacinas com segurança, disse a agência.
• Embora o aumento dos níveis de enzimas hepáticas – um sintoma de lesão hepática – seja um efeito colateral comum do remdesivir para pacientes sem Covid-19, os pacientes com a doença têm maior probabilidade de apresentar efeitos colaterais relativamente leves, como náusea.
• O remdesivir é administrado por via intravenosa em uma sessão diária com duração de 30 minutos a duas horas.
• Antes de segunda-feira, o remdesivir era aprovado nos EUA apenas para pessoas com 12 anos ou mais.

Contexto

Em outubro de 2020, o remdesivir se tornou um dos primeiros tratamentos aprovados para uso em pacientes hospitalizados com Covid-19. No entanto, estudos subsequentes produziram resultados conflitantes sobre a utilidade do remdesivir, e a OMS (Organização Mundial da Saúde) rapidamente emitiu uma recomendação condicional contra o uso do medicamento, observando que “atualmente não há evidências de que o remdesivir melhore a sobrevida e outros resultados” para pacientes hospitalizados com Covid-19. Um estudo publicado pelo New England Journal of Medicine revelou que os pacientes que tomaram remdesivir se recuperaram cerca de 33% mais rápido do que os pacientes que tomaram placebo.

Leia mais: Como a Covid mudou as viagens de negócios para sempre

Em 2021, os pesquisadores detectaram uma cepa do coronavírus resistente ao remdesivir em um paciente que havia recebido o medicamento anteriormente, indicando que o vírus pode se tornar imune a esses tratamentos ao longo do tempo. A expansão do acesso aos tratamentos do Covid-19 para menores de 5 anos, que ainda são muito jovens para serem vacinadas nos Estados Unidos, assumiu uma nova urgência desde o surgimento da variante ômicron. Embora o ômicron seja geralmente menos grave do que outras variantes, ele causou um aumento de quatro vezes nas hospitalizações por Covid-19 entre crianças.