Anvisa diz não ter dados suficientes para análise positiva de benefício-risco da Sputnik V

Laudos produzidos pela área técnica da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) identificaram pontos críticos referentes à demonstração de eficácia e segurança da vacina russa Sputnik V nos documentos que constam o pedido de importação feito pelo governo do Maranhão para uso emergencial do imunizante.

Nos documentos, enviados ao STF (Supremo Tribunal Federal) e vistos pela Reuters, há uma lista extensa de informações a respeito da vacina que a Anvisa diz não ter tido acesso para realizar a análise da Sputnik V. A área técnica da agência conclui que não há dados suficientes para fazer uma análise de benefício–risco positiva sobre a vacina.

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“Pela análise prévia da documentação técnica, foram identificados pontos críticos tanto relacionados à qualidade quanto à demonstração de eficácia e segurança da vacina”, afirmou a Anvisa em laudo técnico.

A documentação da ação relatada pelo ministro do STF Ricardo Lewandowski, que na terça-feira (13) atendeu um pedido de liminar para determinar que a agência decida em até 30 dias sobre uma autorização excepcional para a importação da Sputnik V pelo governo maranhense.

Em meio à escassez de vacinas e ao agravamento da pandemia no país, a gestão estadual pediu aval para importar 4,5 milhões de doses da Sputink V, mas governadores pressionam para que sejam liberadas pelo menos 37 milhões de doses da vacina.

Em uma nota técnica não consta, por exemplo, informações sobre estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos – uma das exigências para aprovação de produtos importados, de acordo com a Anvisa.

Outro ponto diz respeito à necessidade de que produtos importados devem ter qualidade, segurança e eficácia atestadas por meio da comprovação do registro por autoridades sanitárias internacionais. Em relação a esse ponto, a nota técnica disse que não foi apresentado relatório de análise emitido pela autoridade russa. Foi apresentada apenas a tradução do certificado do registro da vacina, o que, no entanto, não permite avalizar a qualidade, a segurança e a eficácia do imunizante, segundo a agência.

Procurados, os responsáveis pela Sputnik V no Brasil não responderam de imediato a um pedido de comentário sobre os laudos técnicos da Anvisa.

Na nota técnica, a Anvisa ressalva que, para uma análise no prazo de 30 dias do pedido de importação da vacina, seria necessária a apresentação de dados técnicos que permitam essa avaliação.

“Diante do exposto nesta Nota Técnica, verifica-se que até o momento não há dados suficientes para se realizar uma análise de benefício–risco positiva sobre a vacina Sputnik V”, disse. O laudo concluiu também que não houve “análise disponível por autoridade internacional que dê suporte ao uso da vacina”.

“Pelo verificado pela análise preliminar de dados técnicos da vacina Sputnik V, a vacina ainda está em desenvolvimento do processo de fabricação em larga escala, pelo qual seria possível o fornecimento de lotes para o Brasil. Além disso, o seu controle de qualidade não está adequado para garantir a segurança dos indivíduos vacinados com o produto nem a sua eficácia, visto que os testes de controle de qualidade não reportam os resultados necessários para demonstrar que a quantidade de partículas virais infectantes necessárias a uma resposta imune robusta estaria presente na vacina”, finalizou.

Na ação, a Anvisa apresentou um pedido para que os documentos fossem mantidos sob sigilo, e argumentou que os documentos técnicos são “bastante sensíveis” e podem causar prejuízo à avaliação e decisão final do órgão se chegassem ao conhecimento público.

“Se estas informações chegarem ao conhecimento do público em geral antes da análise definitiva da agência, isso poderá gerar uma desconfiança desnecessária sobre a efetiva imunização advinda da Sputnik V, causando, possivelmente, uma diminuição no quantitativo populacional que irá recorrer aos postos para se vacinar”, argumentou.

Lewandowski rejeitou o pedido de decretação de sigilo e destacou “presente o interesse público a justificar a divulgação de tudo aquilo que neles se contém”. (Com Reuters)

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