A Fiocruz recebeu autorização da Anvisa para iniciar os testes clínicos de uma vacina contra a covid-19 desenvolvida com tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). O estudo, que avaliará o imunizante produzido em Bio-Manguinhos, terá início com o recrutamento de participantes previsto para o primeiro trimestre de 2027.
Para que essa etapa comece, porém, a pesquisa ainda precisa ser aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa.
O primeiro estágio do ensaio clínico vai investigar o uso da vacina como dose de reforço contra a covid-19. Os pesquisadores avaliarão principalmente a segurança do imunizante e sua imunogenicidade, que corresponde à capacidade de estimular uma resposta do sistema imunológico.
Os voluntários da primeira fase serão acompanhados durante um ano. Antes da autorização para os testes clínicos, a vacina foi submetida a estudos pré-clínicos, toxicológicos e de escalonamento, de acordo com a Fiocruz.
Tecnologia de RNA desenvolvida no Brasil
O imunizante foi desenvolvido integralmente na plataforma de RNA mensageiro da Fiocruz. A instituição possui uma planta piloto que, segundo a Fiocruz, é a primeira da América Latina certificada em Boas Práticas de Fabricação.
Desde 2021, a Bio-Manguinhos é reconhecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como centro de referência em vacinas de RNAm na América Latina. A Fiocruz também afirma ser o primeiro parceiro do programa global de transferência de tecnologia da OMS a conseguir aprovação de um produto para a realização de estudos clínicos.
Além da covid-19, a instituição desenvolve pesquisas para aplicar a tecnologia de RNA mensageiro contra leishmaniose e tuberculose. A plataforma também pode ter aplicações em outras áreas. “Sabemos que é possível produzir terapias voltadas a doenças como o câncer”, afirma Patrícia Neves, líder do projeto de RNA de Bio-Manguinhos.
Recursos para desenvolvimento
O projeto recebeu R$ 77 milhões do Ministério da Saúde, por meio do programa de infraestrutura do complexo econômico-industrial da saúde. O investimento é destinado ao desenvolvimento da plataforma, à realização do estudo clínico e à ampliação da capacidade de produção.
A iniciativa também contou com recursos do BNDES (Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social) e da Opas (Organização Pan-Americana da Saúde).
No último ano, a Fiocruz também depositou o pedido de patente de sua plataforma de RNA mensageiro.
