A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de lotes de três medicamentos: Simbeva, Abevmy e Solução de Ringer com Lactato. A decisão também estabelece a suspensão da comercialização, da distribuição e do uso dos produtos afetados.
No caso do Simbeva e do Abevmy, os lotes apresentaram resultados fora das especificações nos testes de endotoxinas bacterianas. Já a análise da Solução de Ringer com Lactato identificou partículas escuras de diferentes tamanhos em suspensão no conteúdo das bolsas.
As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (28). Os medicamentos oncológicos Simbeva e Abevmy são indicados para o tratamento de diferentes tipos de câncer metastático, incluindo tumores de pulmão e colorretal. A Solução de Ringer com Lactato, por sua vez, é utilizada para a reidratação do organismo.
Simbeva e Abevmy: testes apontaram irregularidades
A determinação da Anvisa envolve o lote BF25008896 do Simbeva, fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro, e o lote BF26002105 do Abevmy, produzido pela Biocon Biologics do Brasil.
Os dois medicamentos são apresentados em frascos de 16 ml e consistem em soluções destinadas à diluição e à infusão intravenosa.
De acordo com a resolução, os próprios fabricantes iniciaram o recolhimento voluntário dos lotes após a confirmação de resultados fora das especificações no teste de endotoxinas bacterianas.
Além do recolhimento, a agência determinou a suspensão da comercialização, da distribuição, da exportação e do uso dos lotes envolvidos.
Solução de Ringer com Lactato: partículas foram identificadas
A decisão da Anvisa também abrange o lote M 0465 26 da Solução de Ringer com Lactato, fabricada pela JP Indústria Farmacêutica.
Para esse produto, a agência determinou o recolhimento e suspendeu a comercialização, a distribuição e o uso.
A medida foi motivada por um laudo de análise fiscal do Instituto Adolfo Lutz (IAL). O resultado foi considerado insatisfatório no teste de descrição e aspecto, em razão da presença de partículas escuras de diferentes tamanhos suspensas no conteúdo da bolsa.
O lote afetado corresponde a bolsas de 500 ml da solução, destinada à infusão intravenosa.
A resolução fundamenta as medidas preventivas na legislação sanitária e estabelece que as determinações entram em vigor na data de sua publicação.
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