A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Aquipta (atogepanto hidratado), novo medicamento oral da AbbVie destinado à prevenção da enxaqueca.
O remédio integra uma geração mais recente de tratamentos que têm como alvo o CGRP, molécula envolvida nos mecanismos relacionados à dor provocada pela enxaqueca. O atogepanto foi desenvolvido especificamente para atuar sobre uma via associada à doença, diferentemente de medicamentos criados inicialmente para outras condições e posteriormente utilizados na prevenção das crises, como alguns anticonvulsivantes, antidepressivos e medicamentos para pressão alta.
A autorização da Anvisa contempla duas apresentações do Aquipta: comprimidos de 10 mg e 60 mg, ambos em caixas com 28 unidades.
O registro tem validade até setembro de 2036. Os 36 meses citados na publicação, por sua vez, correspondem ao prazo de validade das apresentações do medicamento, e não ao período de vigência da autorização sanitária.
A aprovação não significa que o medicamento estará imediatamente disponível nas farmácias. O atogepanto ainda será submetido à avaliação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por definir os preços máximos dos medicamentos comercializados no Brasil.
De acordo com Fernando Mos, diretor médico da AbbVie Brasil, ainda não é possível estimar quanto o medicamento custará no país. Ele também explicou que o atogepanto já recebeu aprovação nos Estados Unidos e na Europa, mas os preços são diferentes em cada mercado.
A empresa também não informou quando o Aquipta deverá chegar às farmácias brasileiras.
Atogepanto atua em uma das vias da enxaqueca
O atogepanto pertence à classe dos gepants, medicamentos que bloqueiam o receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, conhecido pela sigla CGRP.
Durante uma crise de enxaqueca, o sistema nervoso trigeminal, uma das principais vias envolvidas na sensibilidade da cabeça e da face, é ativado e libera substâncias relacionadas à transmissão da dor. Entre elas está o CGRP.
Quando se liga ao seu receptor, o CGRP participa de uma sequência de sinais associada à dor e à sensibilização das vias nervosas. O atogepanto atua ocupando esse receptor e, dessa forma, reduz a ação da molécula e interfere nessa cadeia.
Trata-se de uma molécula pequena administrada por via oral. Nesse aspecto, é diferente dos anticorpos monoclonais contra o CGRP ou contra seu receptor, que também são utilizados na prevenção da enxaqueca, mas administrados por meio de injeções.
Na União Europeia, onde o Aquipta recebeu autorização em 2023, o medicamento é indicado para a prevenção da enxaqueca em adultos que tenham pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.
Em 2026, a indicação europeia foi ampliada também para o tratamento das crises agudas. No Brasil, as condições de uso deverão seguir a bula aprovada pela Anvisa.
A enxaqueca acomete 15% da população brasileira.
Estudos apontam redução na frequência das crises
A eficácia do atogepanto na prevenção da enxaqueca foi analisada em estudos de fase 3 que incluíram tanto pessoas com a forma episódica quanto pacientes com enxaqueca crônica.
Publicado no New England Journal of Medicine, o estudo ADVANCE envolveu 910 adultos com quatro a 14 dias de enxaqueca por mês. Os participantes foram divididos entre diferentes doses de atogepanto e placebo durante 12 semanas.
Entre aqueles que receberam 60 mg uma vez ao dia, a média de dias de enxaqueca caiu 4,2 dias por mês, enquanto a redução foi de 2,5 dias no grupo placebo. A diferença média atribuída ao tratamento foi, portanto, de 1,7 dia por mês na comparação entre os grupos.
Outro dado do estudo mostra que 60,8% dos pacientes que receberam 60 mg tiveram redução de pelo menos 50% no número de dias de enxaqueca, ante 29% daqueles que receberam placebo.
Para avaliar o efeito do medicamento em casos de enxaqueca crônica, o estudo PROGRESS, publicado no The Lancet, acompanhou 778 adultos. No início da pesquisa, os participantes apresentavam cerca de 19 dias de enxaqueca por mês.
Entre os pacientes que receberam 60 mg de atogepanto uma vez ao dia, houve redução média de 6,9 dias de enxaqueca por mês, contra 5,1 dias no grupo placebo. Cerca de 41% dos participantes tratados com essa dose tiveram redução de pelo menos 50% na frequência das crises, enquanto o índice foi de 26% entre os que receberam placebo.
Embora os resultados indiquem benefício em relação ao placebo, os estudos não permitem afirmar que o atogepanto seja superior aos demais tratamentos preventivos disponíveis. Isso porque as pesquisas não foram desenhadas para fazer uma comparação direta com outras opções terapêuticas.
Os dois estudos receberam financiamento da Allergan, atualmente parte da AbbVie. Entre os efeitos adversos mais frequentes identificados estavam constipação e náusea. No estudo realizado com pacientes com enxaqueca crônica, ambos ocorreram em aproximadamente 10% dos participantes que receberam 60 mg por dia.
O Aquipta não é o primeiro medicamento oral da classe dos gepants autorizado no Brasil.
Em maio deste ano, a Anvisa aprovou o Nurtec ODT (rimegepanto), da Pfizer. O medicamento recebeu autorização para o tratamento das crises de enxaqueca com ou sem aura em adultos e também para a prevenção da enxaqueca episódica em pacientes que apresentam pelo menos quatro crises por mês.
A chegada dos gepants amplia as alternativas disponíveis para uma doença cuja prevenção, durante décadas, contou em grande parte com medicamentos desenvolvidos originalmente para outras condições.
Entre as opções utilizadas na prevenção da enxaqueca estão determinados betabloqueadores, anticonvulsivantes e antidepressivos, além da toxina botulínica em casos específicos e dos anticorpos monoclonais que também atuam sobre o CGRP.
A existência de diferentes classes não significa que uma delas substitua automaticamente as demais. A escolha do tratamento preventivo considera fatores como a frequência e a intensidade das crises, outras doenças apresentadas pelo paciente, a resposta a medicamentos utilizados anteriormente, os efeitos adversos e o acesso à terapia.
A publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU) também não significa que o Aquipta será incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Anvisa e Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) desempenham funções diferentes. A agência sanitária analisa aspectos como qualidade, segurança e eficácia para autorizar a comercialização de um medicamento.
Para que uma terapia passe a ser disponibilizada pelo SUS, é necessária uma avaliação específica da Conitec. Nesse processo, além das evidências clínicas, são consideradas a comparação com os tratamentos já disponíveis e a relação entre custos e benefícios.
O registro publicado nesta terça-feira representa, portanto, a autorização regulatória para o Aquipta no Brasil. As próximas etapas envolvem a definição do preço, do lançamento e de uma eventual discussão sobre a incorporação ao SUS, fatores que determinarão o alcance da nova opção para pessoas que convivem com crises frequentes de enxaqueca.
