A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora do departamento de saúde dos Estados Unidos, anunciou na segunda-feira (10) que vai remover as mais rigorosas advertências de “tarja preta” dos medicamentos hormonais usados para tratar sintomas da menopausa. A decisão pode ampliar o acesso a terapias que há muito tempo vinham sendo evitadas por pacientes e médicos devido a temores sobre sua segurança.
O comissário da FDA, Marty Makary, afirmou que a decisão foi tomada após uma ampla revisão da literatura científica, consultas a um painel de especialistas realizado em julho e um período de comentários públicos. “A FDA anuncia hoje que vai encerrar a máquina do medo que afastou as mulheres de um tratamento capaz de mudar, e até salvar, vidas”, disse Makary em entrevista coletiva. “Estamos ouvindo as mulheres que vêm questionando o paternalismo da medicina. Estamos ouvindo as estudantes de medicina que exigem mais educação sobre menopausa nos currículos.”
Makary também informou que a agência aprovou dois novos medicamentos para tratar sintomas da menopausa — incluindo uma versão genérica do Premarin, da Pfizer, e um tratamento não hormonal para sintomas vasomotores moderados a severos, como ondas de calor, associados à menopausa.
A FDA informou ainda que está trabalhando com fabricantes de medicamentos para atualizar as bulas e remover referências aos riscos de doenças cardiovasculares, câncer de mama e provável demência.
O que é a reposição hormonal
A terapia de reposição hormonal para a menopausa tem como objetivo repor os hormônios — principalmente o estrogênio — que diminuem nessa fase, aliviando sintomas como ondas de calor e ressecamento vaginal.
Atualmente, todos os tratamentos que contêm estrogênio trazem advertências sobre aumento do risco de derrames, coágulos sanguíneos e possível demência, além da possibilidade de câncer de mama.
Uma tarja preta é a advertência mais severa que a FDA pode impor a um medicamento de prescrição, indicando efeitos colaterais graves ou potencialmente fatais.
A história da reposição hormonal para menopausa
A terapia de reposição hormonal foi amplamente prescrita durante décadas, inclusive como forma de proteger mulheres contra doenças crônicas, especialmente as cardiovasculares. No entanto, o uso despencou após um estudo da Women’s Health Initiative, de 2002, indicar que o tratamento poderia aumentar o risco não apenas de câncer de mama e de ovário, mas também de derrames e outras condições graves.
“Aquele estudo foi mal interpretado e criou uma máquina do medo que persiste até hoje”, disse Makary, acrescentando que não houve aumento estatisticamente significativo nos casos de câncer de mama.
O ACOG (Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas) celebrou a decisão, afirmando que há muito tempo vinha defendendo essa mudança. “Ao desencorajar os médicos a prescrever estrogênio vaginal em baixa dose, o rótulo atual prejudica as pacientes, tornando inacessível um tratamento eficaz para sintomas que podem reduzir significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde”, afirmou Steven Fleischman, presidente do ACOG.
A medida também foi elogiada por Claire Gill, fundadora e presidente da National Menopause Foundation, que a descreveu como “um primeiro passo importante para melhorar o acesso a terapias para mulheres que sofrem com sintomas da menopausa.”
Makary afirmou que os fabricantes de medicamentos receberam bem a decisão. “De modo geral, as empresas ficam muito satisfeitas quando a FDA diz que elas podem remover um aviso assustador de seus produtos”, comentou.
