A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil. A substância é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e também em terapias voltadas à perda de peso. O registro foi concedido à farmacêutica brasileira EMS.
Os medicamentos genéricos são considerados equivalentes aos produtos de referência. Eles devem apresentar o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica do medicamento original.
Até agora, não havia uma versão genérica da semaglutida disponível no país. O princípio ativo presente em medicamentos como o Ozempic, da Novo Nordisk, é classificado como biológico. Nessa categoria, não existe a modalidade regulatória de genérico nos mesmos critérios aplicados aos medicamentos sintéticos.
A EMS desenvolveu recentemente uma formulação sintética da semaglutida, comercializada em sua caneta Ozivy, que custa R$ 333,00 por meio do programa de fidelidade da empresa. Com a nova autorização, a companhia também poderá fabricar um medicamento genérico com a substância.
A farmacêutica ainda não divulgou a data de chegada da nova caneta às farmácias nem o preço que será praticado. Pela regulamentação, medicamentos genéricos devem custar pelo menos 35% menos que os produtos de referência.
O registro concedido à EMS inclui quatro apresentações:
- 1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL com aplicador e 6 agulhas;
- 1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 1,5 mL, 2 aplicadores e 10 agulhas;
- 1,34 mg/mL, caneta de 3 mL com aplicador e 4 agulhas;
- 1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 3 mL, 2 aplicadores e 8 agulhas.
A chegada de medicamentos genéricos ao mercado de semaglutida tende a aumentar a concorrência entre os laboratórios que disputam espaço em torno de uma substância cuja procura no Brasil avançou com a expansão da busca por tratamentos contra a obesidade.
Germed também obtém registro de medicamento à base de semaglutida
A brasileira Germed também recebeu autorização para comercializar um medicamento similar produzido com semaglutida.
Assim como os genéricos, os medicamentos similares reproduzem o medicamento de referência e possuem a mesma composição química, concentração, eficácia, segurança e qualidade. A diferença é que eles podem apresentar alterações em aspectos como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade, entre outros.
Anvisa aprovou as seguintes apresentações:
- 1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL com aplicador e 6 agulhas;
- 1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 1,5 mL, 2 aplicadores e 10 agulhas;
- 1,34 mg/mL, caneta de 3 mL com aplicador e 4 agulhas;
- 1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 3 mL, 2 aplicadores e 8 agulhas.
