Por quase 70 anos, qualquer indústria de alimentos nos Estados Unidos pôde adicionar uma nova substância nos produtos que coloca no mercado sem jamais informar o governo federal qual ou quais eram esses aditivos. Em 10 de agosto, a Food and Drug Administration (FDA), a agência responsável por regular e fiscalizar, entre outras áreas, alimentos, medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e cosméticos, tomou medidas para mudar essa situação e propôs uma regra que exigiria que os fabricantes notificassem a agência antes de comercializar aditivos que eles próprios consideraram seguros para consumo.
O secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., apresentou a proposta ao lado do comissário interino da FDA, Kyle Diamantas, que afirmou que ela fecharia “lacunas críticas de informação” sobre o que está entrando no abastecimento alimentar. Comentários públicos podem ser enviados à FDA até 9 de dezembro de 2026.
A ideia original por trás da isenção para substâncias “geralmente reconhecidas como seguras”
De acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, um aditivo alimentar é definido como qualquer substância cujo uso pretendido faça com que ela se torne um componente do alimento, por exemplo, ao ser adicionada diretamente, ou afete as características do alimento, como ao migrar da embalagem para o produto.
Qualquer substância que se enquadre nessa definição precisa da aprovação da FDA antes do uso. A FDA também estabelece limites para a quantidade que pode ser adicionada e para qual finalidade. A legislação, então, exclui várias categorias dessa definição: resíduos de pesticidas, aditivos corantes, substâncias autorizadas antes de 1958, novos medicamentos veterinários, ingredientes de suplementos e substâncias “geralmente reconhecidas como seguras”, ou GRAS.
A isenção GRAS é uma brecha que permitiu aos fabricantes não solicitar a aprovação da FDA para uma ampla variedade de aditivos alimentares. A intenção original do GRAS era diferente da forma como ele é usado atualmente. Quando o Congresso aprovou a Emenda sobre Aditivos Alimentares de 1958, a ideia era que substâncias como sal, vinagre e levedura não precisassem passar por um processo formal de aprovação. Na maior parte das vezes, a condição de GRAS é determinada diretamente pelos fabricantes de alimentos. E esse é justamente o problema: uma empresa pode concluir que uma substância é GRAS e, com isso, o ingrediente passa a ser considerado legal.
A FDA passou décadas tentando controlar essa questão. Tentou publicar listas abrangentes. Por fim, desistiu. Em 1972, criou um processo de petições para confirmação e, em 1997, abandonou esse sistema por considerá-lo lento demais, propondo em seu lugar um programa voluntário de notificação.
É assim que funciona a notificação voluntária. O fabricante informa à FDA sua conclusão. Depois, recebe uma carta dizendo que a agência não tem questionamentos. A prática ganhou um nome: autoconfirmação. O fabricante reúne seu próprio painel de especialistas, documenta uma justificativa, arquiva o documento em uma gaveta e começa a vender.
A isenção GRAS tornou-se o padrão para aditivos alimentares
Uma análise do Environmental Working Group, publicada em julho do ano passado, concluiu que cerca de 99% das novas substâncias químicas usadas em alimentos e introduzidas desde 2000 chegaram ao mercado por meio do sistema GRAS. As empresas apresentaram 863 notificações GRAS para novas substâncias. Petições para aprovação de aditivos alimentares foram apresentadas apenas dez vezes e, dessas, sete foram aprovadas.
É importante destacar que essas 863 notificações vieram de empresas que decidiram informar a FDA. Muitas outras não fizeram isso. A FDA estima que, em janeiro de 2011, mais de 10 mil aditivos estavam sendo usados em alimentos, incluindo aproximadamente mil em produtos destinados ao consumo humano cujas conclusões GRAS nunca haviam sido compartilhadas com a agência.
Uma investigação posterior do Environmental Working Group (EWG), publicada em março, identificou 111 substâncias químicas autoconfirmadas em circulação comercial que nunca haviam passado por uma avaliação pública de segurança, sendo que 49 delas estavam presentes em milhares de produtos no Banco de Dados de Alimentos de Marca do USDA. Entre as categorias estão extratos vegetais, proteínas derivadas de fermentação e fungos e ingredientes de suplementos reaproveitados como aditivos alimentares.
Essas são precisamente as substâncias com menor probabilidade de atender ao significado original de “geralmente reconhecidas”, pois muitas são compostos novos que não existem há tempo suficiente para que se forme um consenso sobre serem ou não seguros.
O que muda com a nova proposta da FDA
A regra proposta faz uma coisa: transforma um programa voluntário em obrigatório. Ela não cria um sistema de aprovação antes da entrada no mercado.
A FDA reconhece que não tem autoridade legal para fazer isso. Se a nova proposta for implementada, uma empresa terá de apresentar uma notificação GRAS antes de comercializar uma substância que ela própria tenha determinado como GRAS. Isso abrangeria ingredientes adicionados diretamente e substâncias que entram em contato com alimentos, a menos que se aplique alguma exceção. No entanto, a empresa poderá continuar vendendo enquanto a notificação estiver em análise.
A FDA propõe um prazo de 45 dias para decidir se a documentação apresentada está completa o suficiente para ser registrada, seguido de uma análise de 180 dias, com a possibilidade de duas prorrogações de 90 dias.
A falta de notificação não faria com que um alimento fosse considerado “adulterado” ou ilegal. Em vez disso, o descumprimento passaria a ser um dos fatores considerados na definição das substâncias que receberiam prioridade para avaliação após a entrada no mercado e eventual adoção de medidas de fiscalização.
As exceções abrangem várias situações: substâncias que já receberam uma carta da FDA informando não haver questionamentos, substâncias confirmadas como GRAS por regulamentação, ingredientes de origem biológica natural amplamente consumidos e substâncias já avaliadas pela FDA.
É importante observar que nenhum produto atualmente nas prateleiras seria proibido ou submetido a novos testes na versão atual da regra proposta. Para substâncias que já estiverem no mercado antes da entrada em vigor de uma regra definitiva, as empresas poderiam apresentar uma documentação simplificada no prazo de um ano. Ela incluiria vários elementos: a substância, suas condições e níveis de uso e provas de comercialização anterior. Não seria exigida fundamentação científica, embora a FDA recomende sua inclusão.
As notificações formariam uma lista pública. Ainda assim, elas não indicariam aprovação pela FDA. A notificação obrigatória poderia entrar em vigor 18 meses depois da data de vigência da norma, que ocorre 60 dias após a publicação da regra definitiva.
Por que a FDA está fazendo isso agora
A justificativa da agência é que muitos produtos foram autoconfirmados como seguros e, posteriormente, considerados prejudiciais. Entre eles estão folhas e extratos brutos de estévia, bebidas alcoólicas com cafeína, delta-8 THC, farinha de tara e ashwagandha.
A farinha de tara é um exemplo frequentemente citado. Introduzida por meio de autoconfirmação como ingrediente proteico em um produto de entrega de refeições, ela foi associada a cerca de 400 relatos de eventos adversos em 2022. Entre eles estavam lesões hepáticas e hospitalizações. A FDA nunca havia recebido uma notificação sobre essa substância.
Em abril de 2024, a agência concluiu que esse uso não atendia aos padrões GRAS, o que fez com que a substância fosse considerada um aditivo alimentar não aprovado. Se uma notificação tivesse sido apresentada, escreveu a FDA, a agência poderia ter informado à empresa quais provas estavam faltando antes que o produto fosse introduzido no abastecimento alimentar.
“Esse sistema deixa o público desprotegido”, afirmou Maricel Maffini, pesquisadora e coautora do relatório do EWG. “A FDA só age depois que as pessoas sofrem danos.”
A regra proposta garantirá a segurança dos alimentos?
A resposta curta é não. A regra apenas cria uma lista pública, informando à FDA o que existe. Ela não garante segurança.
Peter Lurie, presidente do Center for Science in the Public Interest, CSPI, alertou que as empresas ainda poderiam vender produtos antes da notificação ou durante sua análise. Além disso, segundo ele, uma notificação obrigatória sem fiscalização não constitui, de fato, um processo eficaz. Brian Ronholm, da Consumer Reports, afirmou que a proposta corre o risco de preservar a situação atual. Há também uma questão relacionada aos recursos: a FDA não estimou quantos funcionários seriam necessários para lidar com um aumento expressivo no número de notificações.
Também há uma questão jurídica ainda sem resposta. A FDA fundamenta a exigência de notificação obrigatória em sua autoridade geral para estabelecer regulamentos destinados à aplicação eficiente da legislação. No entanto, em 2016, a própria agência afirmou que não tinha autoridade expressa para exigir notificações GRAS.
Também existe outro caminho para a adoção de medidas: os estados já estão implementando leis relacionadas à divulgação de informações sobre aditivos alimentares. A Lei de Segurança Alimentar e Divulgação de Substâncias Químicas de Nova York foi aprovada pelas duas casas legislativas na primavera e aguarda a assinatura da governadora Kathy Hochul.
A lei exigiria que qualquer empresa que utilizasse uma substância GRAS autoconfirmada em alimentos vendidos em Nova York apresentasse ao estado um relatório detalhado de segurança, que seria publicado em um banco de dados pesquisável. O texto também estabelece que dados classificados como segredo comercial não podem servir de base para uma conclusão GRAS. Mais de 30 estados apresentaram projetos de lei relacionados ao tema neste ano.
Para um fabricante com atuação nacional, a possibilidade de uma obrigação de registro em Nova York entrar em vigor antes de uma exigência federal é uma preocupação bastante concreta.
O que a proposta pode significar para os consumidores
Se a proposta for implementada, provavelmente nada mudará nas prateleiras de alimentos neste ano ou no próximo. Os rótulos continuarão sem diferenciar ingredientes analisados pela FDA daqueles que foram autoconfirmados. Nenhuma ferramenta voltada ao consumidor estará disponível até que exista uma lista pública. Se resistir a contestações, uma regra definitiva, de forma realista, ainda demoraria de dois a três anos.
No longo prazo, quatro fatores determinarão se a regra terá efeito relevante. O primeiro é se ela conseguirá sobreviver: a FDA está ampliando o alcance de sua autoridade geral de fiscalização para exigir notificações sobre substâncias que o Congresso deliberadamente isentou.
O segundo, e provavelmente o primeiro a avançar, é saber se os estados vão forçar essa mudança de qualquer maneira. A lei de divulgação de Nova York colocaria documentos de segurança reais em um banco de dados público pesquisável. Os fabricantes não reformularão seus produtos para atender apenas a um estado.
O terceiro é que os fabricantes podem optar discretamente por retirar ingredientes que prefeririam não ter de defender publicamente, sem que a FDA precise rejeitá-los.
No fim das contas, pela primeira vez em sete décadas, a FDA está pedindo para ser informada sobre o que existe no abastecimento alimentar. Isso representa uma mudança concreta. Saber se a agência obterá autoridade para exigir respostas e se terá funcionários suficientes para analisá-las são questões que cabem ao Congresso, e não propriamente aos comentários públicos que serão apresentados neste segundo semestre.
Originalmente publicada em Forbes EUA
